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Resumen
La industria farmacéutica es uno de los principales actores en el campo de la salud, debido a su importante papel en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Sin embargo, en los últimos años han llegado al mercado sólo unos pocos medicamentos con una ventaja terapéutica real, algunos de los cuales se venden a precios prohibitivos. En términos de salud pública, esta situación se encuentra bastante lejos de ser óptima. Por lo tanto, deberían adoptarse medidas a fin de orientar el sistema a las necesidades de salud pública, incluso mediante la adopción de políticas de autorización más estrictas, garantizando la transparencia con respecto a los costes reales de investigación y desarrollo y, en su caso, recurriendo a la obligada concesión de licencias.
Las interacciones de la industria con los actores del sector de la salud deberían de regularse mejor pues pueden conducir a conflictos de intereses y a la toma sesgada de decisiones. Queda mucho por hacer en este ámbito, a pesar de los considerables progresos efectuados tanto por los reguladores como por la propia industria. En particular, los Estados miembros deben introducir un impuesto obligatorio sobre las actividades promocionales de la industria farmacéutica, garantizar la absoluta transparencia respecto de los posibles conflictos de intereses de los expertos que trabajan con las autoridades sanitarias y asegurarse de que las personas con conflicto de intereses queden excluidas de la toma de decisiones sensibles.
Salud pública y los intereses de la industria farmacéutica: ¿cómo garantizar la primacía de los intereses de salud pública?
La Asamblea Parlamentaria1. En el siglo XX, la humanidad ha visto los más espectaculares avances médicos de su historia. El progreso científico nos ha ayudado a identificar el origen de un sinnúmero de enfermedades y a desarrollar tratamientos que han mejorado significativamente el estado de salud de la población. La industria farmacéutica ha jugado un papel indiscutible, invirtiendo en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos; por lo tanto, es uno de los principales actores en el campo de la salud y, al mismo tiempo, un sector muy importante de actividad industrial en muchos países.
2. Desde hace tiempo se están planteando cuestiones acerca de los posibles efectos negativos de la interacción entre la industria farmacéutica y otros agentes del sector salud. Esta interacción ha dado lugar a conflictos de intereses, influido en la generación del conocimiento médico así como en el comportamiento de todos los actores involucrados, originando, finalmente, decisiones sesgadas. En su Resolución 1749 (2010) “El manejo de la pandemia H1N1: más transparencia necesaria”, la Asamblea Parlamentaria ya había expresado su preocupación por el riesgo que suponen los conflictos de intereses entre los expertos que participan en decisiones sensibles relacionadas con la salud.
3. A pesar de los considerables progresos realizados en la prevención y el tratamiento de los conflictos de intereses, sus riesgos son aún hoy en gran medida impredecibles. Por medio de una política de autorregulación, la industria farmacéutica está adoptando un enfoque mucho más ético y la legislación también establece algunas normas en este ámbito. Sin embargo, la autorregulación no es vinculante y la aplicación de la legislación deja mucho que desear.
4. La investigación y el desarrollo de nuevas moléculas terapéuticas es un proceso largo y costoso. A cambio de esta inversión, las compañías farmacéuticas se benefician de un derecho de propiedad intelectual sobre las moléculas que desarrollan, protegido por una patente. Este modelo de innovación ha llevado al descubrimiento de miles de medicamentos. Sin embargo, cada vez parece más claro que este no es el enfoque óptimo en materia de salud pública.
5. En los últimos años, a pesar del aumento en el número de nuevos medicamentos introducidos en el mercado, ha habido muy pocos que hayan presentado un beneficio terapéutico real y, por tanto, haya solucionado verdaderas necesidades de salud. Además, hemos visto un importante aumento en el precio de los medicamentos, supuestamente justificado por el costo de la investigación y el desarrollo que, sin embargo, es muy discutido ya que no responde a criterios transparentes. El precio exorbitante de los tratamientos contra el cáncer y la hepatitis C es de especialmente preocupante. Los sistemas de salud públicos se enfrentan a un constante aumento de los costos de los medicamentos, poniendo en peligro su capacidad para cumplir con su función.
6. A la luz de estas consideraciones, la Asamblea pide al Consejo de los Estados miembros de Europa:
6.1. Con respecto a la interacción entre la industria farmacéutica y los actores del sector de la salud:
– Incorporar en el plan de estudios de los profesionales de la salud contenidos obligatorios y específicos que permitan su capacitación para enfrentarse a los riesgos de la promoción farmacéutica y responder adecuadamente;
– Introducir un impuesto obligatorio sobre las actividades de promoción de la industria farmacéutica que sea utilizado, entre otras cosas, para financiar un fondo público destinado a la formación independiente de los profesionales de la salud;
– Obligar a las compañías farmacéuticas a declarar sus relaciones comerciales con todos los actores del sector de la salud, haciéndolas accesibles al público y estableciendo una autoridad independiente responsable de la supervisión;
– Garantizar la transparencia absoluta en cuanto a las relaciones comerciales de los expertos que trabajan con las autoridades de salud, asegurando procedimientos que permitan excluir a los que tengan conflictos de intereses de los ámbitos de decisión sensibles;
– Asegurar que las decisiones relacionadas con la salud, incluidas las decisiones sobre criterios para la definición de las enfermedades y los umbrales de tratamiento, se toman sobre la base de consideraciones relacionadas con el beneficio individual y la salud pública y no son con fines de lucro;
– Establecer medidas estrictas que regulen el paso de personas entre el sector público y el privado (y viceversa), entre las autoridades sanitarias y la industria farmacéutica;
– Aumentar la financiación de las asociaciones de pacientes con fondos públicos con el fin de evitar su excesiva dependencia de la financiación privada;
6.2. Con respecto a la investigación y desarrollo de nuevas moléculas terapéuticas:
– Obligar a las empresas farmacéuticas a una transparencia absoluta en cuanto a los costos reales de la investigación y el desarrollo, en particular en relación con la parte que corresponde a fondos de investigación financiados públicamente
– Adoptar unas políticas de autorización de comercialización más estrictas mediante:
· la introducción de criterios tales como el valor terapéutico añadido (en relación a los tratamientos existentes) o una “cláusula de necesidad” que implique que un fármaco también debe evaluarse en relación con la necesidad médica;
· la obligación de la publicación de los resultados de todos los ensayos clínicos relacionados con el medicamento para el que se solicita la autorización;
· la restricción del reembolso, por parte del sistema sanitario, solo para sólo aquellos medicamentos que satisfagan tales criterios y requisitos;
– Asegurar que los medicamentos cuya eficacia se ha establecido son accesibles recurriendo, en su caso, a licencias obligatorias a cambio del pago de regalías;
– Crear un fondo público para financiar la investigación independiente orientada a las necesidades insatisfechas de salud, entre ellas el campo de las enfermedades raras y las enfermedades pediátricas.
7. La Asamblea insta a los Estados miembros a prohibir a cualquier acuerdo entre empresas farmacéuticas que tenga como objetivo retrasar, sin justificación médica, la comercialización de medicamentos genéricos.
8. La Asamblea pide a los Estados miembros que impongan sanciones disuasorias a las prácticas ilegales llevadas a cabo por las empresas farmacéuticas, en su caso, mediante la imposición de multas ligadas a un determinado porcentaje de su facturación.
9. Con el fin de garantizar la viabilidad de los sistemas de salud y la accesibilidad de los medicamentos innovadores en el largo plazo, la Asamblea pide a la Organización Mundial de la Salud que proponga alternativas al modelo actual de innovación farmacéutica basada en patentes.
10. Por último, la Asamblea pide a la industria farmacéutica, incluidas las empresas y asociaciones, a que intensifique sus esfuerzos para aumentar la transparencia y cooperar más estrechamente con las autoridades públicas en el sector de la salud.
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* LA ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL CONSEJO DE EUROPA es una cámara que a diferencia del Parlamento, sólo recomienda, asesora y aconseja; tiene bastantes menos miembros: en concreto 324 titulares y 324 sustitutos (el Parlamento Europeo actual cuenta con 736 miembros de los actuales 27 estados de la UE). El documento traducido es una Resolución, con recomendaciones que se dirigen al Comité de Ministros, que es el órgano ejecutivo del Consejo de Europa. La Asamblea se reúne 4 veces al año en sesiones intensivas de una semana aproximadamente en Estrasburgo, y funciona a través de 8 Comités que se reúnen entre sesiones para aprobar borradores, realizar audiencias, etc. Esta Resolución viene de una iniciativa de 2013. Se inserta en el Comité de Asuntos Sociales, Salud y Desarrollo Sostenible, a partir de un informe de una parlamentaria suiza del Grupo Socialista, Liliana Maury Pasquier, de 14 de septiembre de 2015. En la votación, de los 324 miembros votaron 133: 118 a favor y 8 en contra (básicamente de Grupo Popular incluidos varios españoles) junto con 7 abstenciones (incluida la de Ana Mato, ex-ministra). Gracias a Javier Júdez por esta información sobre el funcionamiento de las instituciones europeas y el contexto de esta Resolución.
Claro... que esto... digo... que no será como vender coches,
esto será algo muchísimo más serio...
